7月12日，海南華益泰康藥業(yè)4類仿制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首仿。本次共獲批4個(gè)規(guī)格，分別為：23.75mg、47.5mg、95mg、190mg。數(shù)據(jù)顯示，原研產(chǎn)品在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過30億元。
來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
琥珀酸美托洛爾緩釋片是一款選擇性的β1受體阻滯劑，適用于高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。與酒石酸美托洛爾片相比，琥珀酸美托洛爾緩釋片優(yōu)勢(shì)明顯，血藥濃度穩(wěn)定、峰谷波動(dòng)微小，吸收更穩(wěn)定且不受進(jìn)食或PH值影響，藥效上，24H內(nèi)阻滯β1受體的總體效果比酒石酸美托洛爾片更強(qiáng)更穩(wěn)定。
在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端β受體阻滯劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，琥珀酸美托洛爾緩釋片以約46%的市場(chǎng)份額排位第一；在2020年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端β受體阻滯劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，琥珀酸美托洛爾緩釋片以約50%的市場(chǎng)份額排位第一。
琥珀酸美托洛爾緩釋片原研藥長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，究其原因，主要在于該產(chǎn)品工藝流程復(fù)雜，采用擠出滾圓、流化床包衣、微丸壓片技術(shù)，且放大難度較高，產(chǎn)品批次質(zhì)量很難保證。而2018年12月20日，海南華益泰康就已獲得該產(chǎn)品FDA商業(yè)化生產(chǎn)批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是海南華益泰康以中美共線申報(bào)，獲得中國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)共同批準(zhǔn)的第一個(gè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批將打破該產(chǎn)品原研藥在中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期壟斷，給廣大高血壓患者帶來福音。
此次，琥珀酸美托洛爾緩釋片在國(guó)內(nèi)獲批上市將進(jìn)一步豐富海南華益泰康產(chǎn)品管線，再次彰顯了海南華益泰康在高端制劑領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)力。未來，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，造福更多患者。
企業(yè)簡(jiǎn)介
海南華益泰康藥業(yè)有限公司成立于2010年6月，位于美麗的椰城海南海口，是一家以高端口服固體制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和出口為主的國(guó)際化制藥企業(yè)。由三名擁有多年藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的留美博士創(chuàng)建，秉承以技術(shù)為核心、以質(zhì)量為基礎(chǔ)、以合作謀共贏的經(jīng)營(yíng)理念，致力于打造一站式國(guó)際化CDMO平臺(tái)，為各類客戶提供多種形式的定制服務(wù)，助力國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)拓展中國(guó)、美國(guó)、歐盟和WHO等國(guó)際市場(chǎng)。
研發(fā)實(shí)力
華益泰康配有3000平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員近200人。具備全套的口服固體、液體、半固體的小試、中試生產(chǎn)設(shè)備。主要涉及微丸制劑、骨架緩控釋制劑、難溶性藥物、雙層片、腸溶片、口服液體、半固體等制劑產(chǎn)品。已經(jīng)為多家企業(yè)成功研制幾十個(gè)產(chǎn)品,部分已在中國(guó)或美國(guó)完成申報(bào)或獲批。
生產(chǎn)實(shí)力
華益泰康是海南首家通過FDA質(zhì)量認(rèn)證的固體制劑生產(chǎn)企業(yè)，并先后4次順利通過FDA認(rèn)證。具有成熟的工藝放大經(jīng)驗(yàn)和商業(yè)化出口經(jīng)驗(yàn)。目前公司已有3個(gè)ANDA產(chǎn)品獲批，2個(gè)已成功在美國(guó)上市，其中琥珀酸美托洛爾緩釋片年出口量超過3億片。另有多個(gè)CDMO產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段。華益泰康現(xiàn)有高端固體制劑車間4000平方米，年產(chǎn)能30億片，在建的百億級(jí)車間預(yù)計(jì)將于2022年10月份投入使用。產(chǎn)能充裕，且國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品承接能力較強(qiáng)。
