9月8日，華益泰康藥業(yè)他克莫司膠囊（0.5mg，1mg）獲批上市，其中0.5mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，1mg為新4類(lèi)首仿獲批。
關(guān)于他克莫司膠囊
他克莫司（Tacrolimus），為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑的代表性藥物，主要通過(guò)抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對(duì)抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，作為肝、腎移植的一線用藥，已在全球多個(gè)國(guó)家上市。
他克莫司膠囊由安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)，1993年在日本獲批上市，1994年在美國(guó)獲批（商品名：PROGRAF），1998年在我國(guó)獲批（商品名：普樂(lè)可復(fù)）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的他克莫司銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)66億元。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年他克莫司全球銷(xiāo)售額為26.55億美元，美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為4.50億美元，中美市場(chǎng)潛力巨大。
他克莫司屬于BCS II類(lèi)化合物，幾乎不溶于水，處方工藝開(kāi)發(fā)難度極大。他克莫司屬于窄治療窗藥物，其BE難度巨大，通過(guò)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。華益泰康研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi){借多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，利用固體分散體技術(shù)，成功攻克了他克莫司膠囊技術(shù)及臨床上的難關(guān)，順利通過(guò)了BE人體實(shí)驗(yàn)，最終首仿獲批，成為華益泰康繼琥珀酸美托洛爾緩釋片及帕羅西汀腸溶緩釋片之后，又一個(gè)成功上市的重磅產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品管線。
華益泰康藥業(yè)始終秉承“誠(chéng)信做人，用心做藥”的企業(yè)理念，致力于通過(guò)藥品的創(chuàng)新和研發(fā)幫助大眾解除病痛，改善身體健康，提高生活品質(zhì)。截至目前，公司共有7個(gè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。未來(lái)，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，造福更多患者。
