華益泰康藥業(yè)于12月7日至12月13日期間接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）為期五天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
本次美國(guó)FDA檢查包含華益泰康藥業(yè)所申請(qǐng)品類的PAI和cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查官對(duì)華益泰康藥業(yè)質(zhì)量體系六大板塊進(jìn)行了全面嚴(yán)格的檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。檢查官對(duì)華益泰康藥業(yè)各板塊給予充分肯定，對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和團(tuán)隊(duì)管理給予高度評(píng)價(jià)。
再次通過(guò)美國(guó)FDA檢查，標(biāo)志著華益泰康藥業(yè)GMP管理(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)持續(xù)保持國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照cGMP規(guī)范實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化管理，這為華益泰康藥業(yè)拓展國(guó)際制劑市場(chǎng)，提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作持續(xù)提供著強(qiáng)有力的支持。
以質(zhì)量為基石，以創(chuàng)新為動(dòng)力。華益泰康藥業(yè)將一如既往地嚴(yán)格遵循國(guó)際最高的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)為全球患者提供符合國(guó)際高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
管理層代表與檢察官M(fèi)r. Dennis Cantellops（右5）合影
