琥珀酸美托洛爾緩釋片系公司多年來(lái)投入巨資研發(fā)的重磅產(chǎn)品，因其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且商業(yè)化難度較高，放大生產(chǎn)后產(chǎn)品批次質(zhì)量很難保證。因此，為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，F(xiàn)DA對(duì)該產(chǎn)品的注冊(cè)審批非常嚴(yán)苛，除進(jìn)行傳統(tǒng)ANDA產(chǎn)品10萬(wàn)片/批的審批程序外，還需增加100萬(wàn)片/批的商業(yè)化生產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)。八年磨一劍，經(jīng)過(guò)我司全體同仁的共同努力，該產(chǎn)品于2019年8月2日順利獲得FDA商業(yè)化生產(chǎn)批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品在FDA的正式批準(zhǔn)，一方面說(shuō)明華益泰康微丸壓片技術(shù)平臺(tái)成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，另一方面也說(shuō)明公司的國(guó)際化戰(zhàn)略穩(wěn)步向前邁出了更加堅(jiān)實(shí)的一步，同時(shí)也彰顯了華益泰康在高端制劑領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，更標(biāo)志著華益泰康從純粹的研發(fā)型企業(yè)向產(chǎn)銷(xiāo)研一體化企業(yè)的華麗轉(zhuǎn)型！
未來(lái)，華益泰康將以琥珀酸美托洛爾商業(yè)化為契機(jī)，秉承“誠(chéng)信做人、用心做藥”的企業(yè)宗旨，堅(jiān)持不懈地加大研發(fā)投入，立足國(guó)內(nèi)、走向國(guó)際，為海內(nèi)外患者提供更加優(yōu)質(zhì)、更加高效的產(chǎn)品和服務(wù)，努力成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的綜合性國(guó)際化制藥企業(yè)。
