2019年11月22日，海南華益泰康P-0081項目順利通過美國FDA(食品和藥物管理局)的PAI(批準前現(xiàn)場檢查)。此次審計為期五天，由兩位擁有20多年審計經(jīng)驗的FDA資深檢察官主持，平均每天審計時間近十小時。經(jīng)過對公司質(zhì)量體系六大系統(tǒng)的嚴苛審計，兩位檢察官于2019年11月22日宣布此次PAI順利通過！
此次迎檢的P-0081項目，系近年來華益泰康研發(fā)的重磅產(chǎn)品之一。該項目于2017年立項，由華益泰康自主研發(fā)，與石藥控股集團聯(lián)合申報，并于2019年5月向美國FDA遞交 ANDA（仿制藥）申請。P-0081項目采用腸溶包衣型雙層骨架緩釋片工藝，在體內(nèi)同時具有延遲釋放和長效釋放的特征，處方和工藝復雜，產(chǎn)品開發(fā)難度非常大。
此次是華益泰康連續(xù)第三次順利通過美國FDA的PAI，彰顯了公司強大的專業(yè)實力，同時也是華益泰康踐行國際最高質(zhì)量標準要求的最好證明。華益泰康將繼續(xù)秉承“誠信做人、用心做藥”的企業(yè)宗旨，堅持不懈地加大研發(fā)投入，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，立足國內(nèi)、走向國際，為海內(nèi)外患者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為合作伙伴提供更高效的服務，全力打造集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性國際化制藥企業(yè)！
