2019年11月22日，海南華益泰康P-0081項(xiàng)目順利通過美國(guó)FDA(食品和藥物管理局)的PAI(批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查)。此次審計(jì)為期五天，由兩位擁有20多年審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的FDA資深檢察官主持，平均每天審計(jì)時(shí)間近十小時(shí)。經(jīng)過對(duì)公司質(zhì)量體系六大系統(tǒng)的嚴(yán)苛審計(jì)，兩位檢察官于2019年11月22日宣布此次PAI順利通過！
此次迎檢的P-0081項(xiàng)目，系近年來華益泰康研發(fā)的重磅產(chǎn)品之一。該項(xiàng)目于2017年立項(xiàng)，由華益泰康自主研發(fā)，與石藥控股集團(tuán)聯(lián)合申報(bào)，并于2019年5月向美國(guó)FDA遞交 ANDA（仿制藥）申請(qǐng)。P-0081項(xiàng)目采用腸溶包衣型雙層骨架緩釋片工藝，在體內(nèi)同時(shí)具有延遲釋放和長(zhǎng)效釋放的特征，處方和工藝復(fù)雜，產(chǎn)品開發(fā)難度非常大。
此次是華益泰康連續(xù)第三次順利通過美國(guó)FDA的PAI，彰顯了公司強(qiáng)大的專業(yè)實(shí)力，同時(shí)也是華益泰康踐行國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的最好證明。華益泰康將繼續(xù)秉承“誠(chéng)信做人、用心做藥”的企業(yè)宗旨，堅(jiān)持不懈地加大研發(fā)投入，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，立足國(guó)內(nèi)、走向國(guó)際，為海內(nèi)外患者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為合作伙伴提供更高效的服務(wù)，全力打造集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性國(guó)際化制藥企業(yè)！
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