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質(zhì)量體系依據(jù)中國GMP和美國GMP建立六大系統(tǒng)支撐：

質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)。

QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）理念貫穿研發(fā)全過程，從產(chǎn)品設(shè)計上保證產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量保證覆蓋產(chǎn)品全生命周期：產(chǎn)品開發(fā)——技術(shù)轉(zhuǎn)移——商業(yè)生產(chǎn)——產(chǎn)品退市